2018年11月6日上午，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司高國彪副司長、廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處張鋒處長、廣州市食品藥品監督管理局副巡視員蒲暾、廣州市食品藥品監督管理局流通監管處徐國矩副處長等領導一行蒞臨我司進行現場檢查指導工作。

我司總經辦總經理助理古毅女士就我司目前經營狀況作簡略匯報，后我司總經理潘騰飛先生與高副司長領導一行就目前醫療器械監督管理辦法的施行及上半年醫療器械飛行檢查的情況展開交談。

根據國家藥品監督管理局發布對醫療器械企業飛行檢查通報可以看出，2018年上半年飛行檢查主要集中在5、6月，涉及30家醫療器械企業。其中6家企業在接受現場檢查的時候被發現存在一般缺陷和嚴重缺陷，當場被責令企業停產整改。其余17家企業被發現存在一般缺陷，并被責成企業限期整改。

從通報內容來看，發現的嚴重缺陷雖然不多，但只要一經查出存在嚴重缺陷，均被責令立即停產整改；涉及一般缺陷的情況，則被責成企業限期整改。由此可見，監管部門對于藥品和醫療器械的監管是非常嚴格的，此舉不僅有利于藥品和醫療器械企業在生產和經營的過程中內部監管越來越規范化，更有利于藥品和醫療器械企業不斷自我完善內部質量安全管理體系。

這30家企業中，海南、江蘇、湖南、北京、河北、湖北等地7家企業或因生產地址變更搬遷、或因場地裝修改造、或因注銷生產許可證等均已停止生產。

在此，我司表示會更加大力度自我完善內部質量管理體系，更加規范化進銷存管理和醫療器械經營質量管理，采購讓百姓放心的醫療器械產品，銷售讓百姓放心的醫療器械產品！